受理号:CQZ2000516

医疗器械产品注册技术审评报告

 

产品中文名称:牙科激光选区熔化纯钛粉末
产品管理类别:第三类
申请人名称:西安铂力特增材技术股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

 

基本信息

一、申请人名称
西安铂力特增材技术股份有限公司
二、申请人住所
陕西省西安市高新区上林苑七路1000号
三、生产地址
陕西省西安市高新区上林苑七路1000号

 

技术审评概述

一、产品概述
牙科激光选区熔化纯钛粉末属无源医疗器械。按照2017版《医疗器械分类目录》医疗器械分类,本产品属于目录17口腔科器械,一级产品类别06口腔义齿制作材料,按第三类医疗器械进行管理。
(一)产品结构及组成
产品为微米级粉末,主要化学成分为钛Ti:余量;铁Fe:≤0.10%;氧O:≤0.10%;碳C:≤0.03%;氮N:≤0.012%;氢H:≤0.008%。
(二)产品适用范围
通过增材制造激光选区熔化方式,用于制作可摘局部义齿支架及卡环。
(三)型号/规格
型号:BLT-SLM-Ti,规格1kg、2kg、2.5kg、3kg。
(四)工作原理
牙科激光选区熔化纯钛粉末作为原材料,用于制作口腔修复体材料,其适用的成形技术为激光选区熔化。SLM是粉末床熔融工艺的一种。利用钛材料良好的理化性能、可加工性能,经过激光选区熔化工艺制成口腔修复体。SLM增材制造打印技术是利用高能量的激光束,按照预定的扫描路径,扫描预先铺覆好的金属粉末,将其完全熔化,再经冷却、凝固后成形的一种技术。在计算机上利用三维造型软件获得口腔修复模型的三维实体模型,然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层,得到各截面的轮廓数据,由轮廓数据生成填充扫描路径。增材制造设备按照路径填充扫描线,控制激光束选区熔化各层的金属粉末材料,逐步堆叠成三维的口腔修复体。激光束开始扫描前,铺粉装置先把金属粉末平铺到基板上,激光束按当前层的填充扫描线,选区熔化基板上的粉末,加工出当前层,逐层加工,直到整个打印件加工完毕。整个加工过程在通有保护气体的加工室中进行,以避免金属在高温下与其他气体发生反应。
二、临床前研究概述
(一)产品性能研究
对产品粉末的化学成分、有害成分、粉末外观、球形度、粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、熔点进行了研究,对激光选区熔化增材制造件的表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗进行了研究。结果均符合YY/T 1702-2020标准的要求。
(二)生物相容性
进行了细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激反应试验、遗传毒性试验(Ames、TK)、急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验,结果均符合要求。
(三)灭菌
产品非无菌提供,使用前无需进行灭菌。
(四)产品有效期和包装进行了实时老化性能研究,产品有效期为3年。产品为铝瓶包装,铝瓶包装包括:瓶身、瓶塞、瓶盖,铝瓶规格1.3L。接触产品的为瓶塞和瓶身,瓶塞材质为聚乙烯
(PE);瓶身材质为铝。
(五)动物研究
未进行临床试验及临床前动物试验。
(六)软件研究
不适用。
(七)有源设备安全性指标
不适用。
(八)其他
无。
三、临床评价概述
产品属于免于进行临床试验医疗器械,对产品与豁免目录中条款进行了对比。并提交了与已上市同类产品的对比表,结果与同类产品相当或优于已上市产品。
四、产品受益风险判定
申请人参照《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对该产品进行了风险分析。对目前已知可预测风险采取了风险控制措施,经过评估,所有剩余风险是可接受的。
根据申请人提供的申报资料,经综合评价,认为该产品上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该申报产品属于优先医疗器械项目。申请人的注册申报资料符合现行要求。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章,对申请人提交的注册申报资料进行系统评价后,申报产品符合安全性、有效性的要求,符合现有认知水平,建议准予注册。

2023年1月11日

 

源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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