“国家药监局医疗器械召回信息上报功能”上线啦！

      依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立召回制度，履行产品召回义务；实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局政府网站上发布；进口医疗器械代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局。

      为贯彻执行条例与办法，提升医疗器械召回信息发布的时效性和准确性，加强召回信息管理，按照国家药监局器械监管司部署，国家药监局信息中心依托国家药监局医疗器械生产企业监管信息系统，建设开发了召回信息上报功能，用于上报国产和进口产品的一级召回，以及进口产品境外召回信息。

      为帮助企业掌握召回信息上报操作流程，国家药监局信息中心录制了系统操作视频，详细讲解网上办事大厅使用相关操作、召回信息填报流程及注意事项等。

医疗器械召回信息上报流程

1.完成国家药监局网上办事大厅账号注册、系统绑定和经办人授权操作，具体操作详见视频，也可查看往期文章“国家药监局网上办事大厅使用攻略”。

2.法人登录网上办事大厅，进入医疗器械生产企业监管信息系统，授权经办人办理召回信息上报的权限。

3.经办人进入系统的召回信息上报功能，在线填写《医疗器械召回事件报告表》，系统根据所填内容自动生成待发布的召回信息，企业仅需完善其中的召回原因即可。

4.将系统生成的《医疗器械召回事件报告表》与其识别信息表扫描至同一个PDF文件中，上传至附件后提交召回信息。附件《调查评估报告》和《召回计划》可选择在召回信息提交后进行补传。（王烟波）