鱼跃重要突破！实时监测血糖获医疗器械注册证

3月15日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司发布公告，宣布其子公司浙江凯立特医疗器械有限公司的持续葡萄糖监测系统取得了医疗器械注册证。

图片来源：深圳证券交易所官网

实时监测与记录，糖尿病患者的福音

根据公告，凯立特的持续葡萄糖监测系统属于第三类医疗器械，注册编号为国械注准20233070325，其主要组成部分为一次性葡萄糖传感器（探头）、发射器、软件和附件。

此款持续葡萄糖监测系统适用于糖尿病成年患者（≥18 岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。具有三项基本功能或特性：

1. 可提供并存储实时葡萄糖值，跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。
2. 可在葡萄糖水平低于或高于预设值发出提醒。
3. 不需要用户进行校准，使用时间最长14天。

除此之外，根据药智器械统计，目前鱼跃医疗已有数款医疗器械获批上市。其中，大部分属于第二类医疗器械，其余的为第三类医疗器械。这些第三类医疗器械分别为3款静脉留置针和1款半自动体外除颤器Defibrillators。其第二类医疗器械大多是为血压计、吸引器等医疗器械。

数据来源：药智器械

由此可见，鱼跃医疗在血糖监测领域相对而言并未占据特别大的部分。根据其公告，此款持续葡萄糖监测系统是其在糖尿病护理解决方案领域的重要突破。

技术壁垒、准确度双高，前景可期

血糖监测是糖尿病管理中极其重要的部分，根据《中国血糖监测临床应用指南（2021版）》，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）和持续葡萄糖（CGM）监测等。其中，相对而言，CGM领域的壁垒较高。

根据相关统计，在2020年的全球血糖监测市场中，CGM占据约21.3%，并且预计2030年中国CGM潜在市场规模或能达到150亿元。根据药智器械，目前国内已上市了数款持续葡萄糖检测系统。

传统血糖仪和真实血糖的偏离度可达到5%，CGM的偏离度要求在10%之内。不过，相关研究证明，在血糖波动阶段（高血糖和低血糖阶段），CGM可以保持准确性。并且CGM已在中外相关医学诊疗标准或指南中被推荐使用。

小结

在糖尿病管理中，血糖监测占据了很重要的部分。糖尿病作为对日常生活影响较大的疾病，对血糖的实时监控是对其控制的一个关键步骤。根据国际糖尿病联盟统计，我国糖尿病患者2021年已达1.4亿人。随着人数的上升，虽然在如今的血糖监测市场中，CGM的份额并不算大，但由于其具有准确性和实时监控等突出性能，在未来的血糖监测市场中，定会成为一匹“黑马”。

责编丨弓长张

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