# 美敦力Affera绘图和消融系统获批CE
Affera系统包括Sphere-9导管和Affera Prism-1绘图软件，该系统整合了Sphere-9脉冲场消融（PFA）、射频（RF）和高密度（HD）制图，对房性心律失常进行绘图和消融，并通过其绘图和导航软件提供实时反馈。
美敦力在2022年8月以10亿美元收购了Affera公司，引入相关技术。目前，消融领域持续受到关注，美敦力、波士顿科学和强生电生理子公司Biosense Webster都在开发消融技术，上述公司最近在ACC.23上分享了消融系统的积极研究数据。
# 了解美敦力Affera系统
Sphere-9导管有9毫米的镍合金消融头，可以进行小范围病灶消融。美敦力表示，与标准的灌溉式消融导管相比，该系统能够缩短手术时间，绘图软件配有简化评价和反馈，可优化用户体验。
美敦力在2022年8月以10亿美元收购了Affera公司。Affera设计和制造心脏测绘和导航系统以及基于导管的心脏消融技术。Sphere-9 心脏诊断和消融导管利用射频消融和非热脉冲场消融技术对心脏组织进行扫描，以阻断错误的信号，用于治疗心律失常（心跳不规则）患者。
# 美敦力消融技术取得巨大进步
Sphere-9 心脏诊断和消融导管，可用于快速创建详细的电解剖图，该设备的双发生器设计，允许在 RFA 和 PFA 之间切换，来满足射频 (RF) 和脉冲场 (PF)的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆。
Tarakji说：“Affera绘图和消融系统与Sphere-9导管相结合，具有革命性和创新性，代表着高清绘图和焦点消融领域的巨大进步。这促进效率的提高，还提高了病人消融手术的安全性。”
美敦力表示，评估Affera系统安全性和性能的临床研究结果积极，能够为产品获批CE标志提供数据支持。美敦力在12月宣布，公司已经完成了该系统的FDA研究性设备豁免试验的招募，计划2023年上半年在欧洲推出Affera系统，进行商业化。
近期，PulseSelect脉冲场消融（PFA）系统在一项临床试验中达成了其安全性能目标，目前该设备在世界范围内仍处于研究阶段。
# 回顾美敦力收购Affera
此次收购扩大了美敦力先进的心脏消融产品和配件产品组合。收购Affera之后，将使美敦力的电生理消融业务产品更加完善，更具竞争力。
Affera 的技术与美敦力及多种同类治疗导管和技术兼容。此次收购，除了Affera Prism-1™心脏标测和导航平台，Affera还带来了 Sphere-9 心脏诊断和消融导管，可用于快速创建详细的电解剖图，该设备的双发生器设计，允许在 RFA 和 PFA 之间切换，来满足射频 (RF) 和脉冲场 (PF)的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆。
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