心脏电生理介入器械：市场潜力待挖掘，国产替代正当时

心脏电生理介入器械应用于电生理手术（微创介入），用以诊断心律失常和治疗快速性心律失常（尤其是房颤）。

病理：

正常的心脏起搏传导系统：以窦房结为起搏点发出冲动（电信号），信号向心脏各部分传递，使心脏各个部分按顺序跳动（心房收缩在先，心室收缩在后），共同完成心脏的泵血功能。

一旦以上管理心脏跳动的部位或跳动的顺序发生了改变，便形成了心律失常。心脏起搏传导系统的任一环节部位都可能成为病灶所在，造成电位紊乱。

电生理标测：应用于严重快速性心律失常的精准诊断

传统诊断方式包括普通和动态心电图。普通心电图可以诊断频发心律失常，但记录时间不长，难以捕捉偶发或突发心律失常；动态心电图可追踪记录24h及更长时间的心电数据，基本可以明确诊断病症，但无法判断病灶位置。

电生理标测经由外周血管将标测导管送至心腔，通过刺激诱发心律失常并描记心脏不同部位的电活动，以明确心脏异常电活动的确切位置。

相关器械包括：

• 设备类：标测系统（为标测及消融过程提供导管定位）、刺激仪（在标测中诱发异常电信号）、多道记录仪（描记心电波形等信息以供诊断）

• 耗材类：标测导管（深入心腔以实现电生理检查及电信号标测）、针鞘及附件（为导管提供支撑、实现房间隔穿刺）

电生理治疗：运用导管消融治疗危急的房扑/房颤

传统的药物治疗具有局限性（起效慢、毒副作用等），电生理治疗将治疗所用的消融导管在定位导航的引导下送抵病灶，通过释放能量诱使部分心肌变性坏死的方式来实现阻断异常心电信号传导的治疗目的。

导管消融针对危急的房扑/房颤有更佳的治疗效果，成为无法用药或用药效果不佳患者的最后一根“救命稻草”。

相关器械包括：

• 设备类：射频消融仪（为热消融治疗过程提供射频能量）、灌注泵（在热消融过程中灌注生理盐水以降低接触面温度）、冷冻消融系统（为冷冻消融导管注入液态制冷剂）、脉冲消融系统（在极短时间内释放高压强电场）、超声消融系统（超声成像及释放超声能量）

• 耗材类：消融导管（传导能量以实现治疗目的）

不同消融方式：射频vs 冷冻 vs 脉冲 vs 超声

射频消融是最早应用的消融方式，具有跨时代意义，但同时存在一定问题。后来为了针对解决相应问题，迭代出冷冻消融、脉冲消融等新兴技术。目前在临床应用中仍以射频消融为主，冷冻消融的应用占比在不断提升，脉冲消融仍处在研究阶段。

通过释放射频电流，对组织产生热变性作用。消融病变部位，使心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，阻断折返环路或消除病灶。过程中不产生神经肌肉刺激（病人不会感觉到疼痛）。

相较于当时的非药物治疗方式（外科手术）而言，具有微创、更优疗效（尤其对于伴发心衰的患者而言）等优势。但同时，由于其消融区需要逐点连线，存在透壁和连续性问题，导致肺静脉隔离不完全，紊乱的肺静脉电位可能会再次恢复，造成复发问题。

逐点连线的术式，操作难度大。

冷冻消融（冷消融）：逐渐成为一线方案

采用吸热（泵入冷冻液）方式使心肌细胞坏死，由于冷冻吸附效应，导管贴靠更为稳定，可形成连续且均匀的消融区，在保证消融有效性的同时简化了操作，降低难度。

主要为了针对性解决肺静脉隔离不完全的问题，而设计球囊型消融导管，用连续的带状区进行消融。

目前该方式逐渐成为一线治疗方案。

脉冲消融（PAF）：潜力大，但成熟度待提升

脉冲消融利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死亡，并最终实现肺静脉隔离。利用不同组织的电穿孔阈值不同，而达到特异性消融病灶的目的。

主要为了解决周围组织损伤问题。射频和冷冻消融通过释放/吸收热量的方式促使心肌细胞坏死，存在两大问题：

• 难以将能量特异性指向病灶，会造成误伤

• 热量穿透性强，存在透壁问题，损伤外部的食道和膈神经

目前仍处在临床研究阶段，距离商业化应用还有一定距离。

超声能量消融：有望成为解决复杂性治疗问题的最有效方式

利用超声波的热效应原理，通过人体组织在特定靶区位置，将超声能量聚集到足够的强度，使焦点区域达到瞬间高温，使焦点处组织产生凝固性坏死，且对周围组织或声通道上的组织没有损伤。

主要为了解决组织接触性损伤问题，相较于频射和冷冻消融，有更多的安全性。

可以更容易触达复杂病灶。相较于电脉冲，超声能量的穿透性更强、精度更高（最小作用体积1mm³），拥有有效解决复杂性室性心律失常的潜力。

目前仍处在研发阶段，距离商业化应用还有一定距离。

集采政策：

2022年10月，《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》发布，由福建省牵头，河北、山西、内蒙古、辽宁等26省区参与，是心血管类产品的首次大规模集采。

采购对象：电生理导管鞘、隔穿刺针及诊断、治疗、超声导管等几乎囊括心脏介入电生理类全部高单价医用耗材。

采购需求量：各医疗机构在企业申报的产品/套装中选择并报量产生意向采购量

中标规则及协议采购量：

• 组套采购模式：降幅≥30%中标，获40%需求量，降幅≥50%获80%采购需求量

  单件采购模式：降幅≥50%中标，降幅排名前二进入A组（获需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一为C组（获需求量60%，调出20%），其余进B组（获需求量80%+分配量）

• 配套采购模式：较该企业所有拟中选组套/产品加权平均降幅下浮5%

中选结果：组套采购模式中选企业均为国外厂商（强生、雅培、美敦力）；单件采购模式中选企业除国外厂商外，还包括微电生理、惠泰、心诺普、锦江电子、乐普、埃普特等国产企业。

由于大多数国产企业“系统+设备+耗材”的完整解决方案尚未搭建完成，组套采购的仍是国外厂商。但集采成为国产单件产品进院放量的契机，伴随国产高端产品逐步获批，有望拉动放量。同时，集采后终端价格下降，整体用量将提升，是国产厂商抢占增量市场，获取新的市场份额的良机。

根据国家心血管疾病中心数据，现阶段中国约有2.9亿心血管疾病患者，其中心律失常患者超过7000万，数量庞大。

主要针对适应症：心房颤动

《中华心律失常学杂志》统计数据显示，国内医院心律失常住院患者中，房颤的发生率最高，达到35%

临床表征强烈，带有危急性，常规药物治疗效果差

房颤发病率：0.7%

根据阜外医院 “十二五”课题组项目对中国大陆 31 个省的3万+社区居民进行分层多阶段随机抽样研究表明，中国大于35岁居民的房颤加权患病率为0.71%，而其中超过一半的病人是新增发病。且患病率与年龄呈明显的正相关关系，老人患病率明显高。

我国房颤患者从2015年的1058.5万人增长到2021年的1184.6 万人，随着人口老龄化程度的加快，我国房颤患者人数预计将持续增加，预计到2024年将达到1260.2万人，2021至2024年复合年增长率2.1%。我国适宜接受心脏电生理手术治疗的患者基数庞大。

临床需求：大量患者需求未被满足

上游主要包括生产设备供应商以及核心部件原材料供应商，其中电极是导管耗材的核心原材料。由于本土企业产品推出较晚，国外厂商对上游原材料和生产设备技术储备足、销售渠道广且成本不高。目前本土企业采购原材料主要以进口为主。

下游为电生理介入器械的应用场所与终端患者。由于电生理手术操作难度大（四级手术），且当下渗透率不高，接受治疗的患者较为集中于三级医院。三级医院是目前下游的核心销售对象。然而本土企业产品的市场开拓存在难点，展开电生理手术频次较高的医院基本已经配置进口企业的相关设备，而手术频次较少的医院对于配置电生理设备的意愿并不高。

中游参与主体是电生理介入器械生产商，通过直营或经销模式建立产品销售网络。中游环节技术壁垒最高，利润空间大。

由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致中国电生理介入器械市场长期以外资品牌为主。其中强生占据主导地位（2020年，30亿销售规模，60%市场率），其次是雅培（20%市场率）和美敦力（6%-7%市场率）

微电生理、惠泰医疗等国内厂商历经多年研发，突破了磁电定位导航技术、微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模算法等关键技术壁垒，先后于2020年9月与2021年1月获批基于磁电融合定位技术的三维电生理设备，打破进口厂商的垄断局面。未来随着技术差距的不断缩小以及政策鼓励，行业有望加速国产替代。

设备与耗材不同的匹配方式：开源 vs 闭源

在电生理手术中，设备与耗材需要搭配使用。

开源状态：不同厂家的设备和耗材产品可在手术中进行混用，通常应用于简单手术，以二维为主。这类手术对器械要求不高，只需发挥基础功能即可。

闭源状态：耗材导管只能与该厂商的对应设备匹配使用，通常是带磁场定位的系统，以便构建闭源磁场，确保产品功能（定位精度）的稳定呈现。

在目前市场主要厂商中，强生（CARTO3）和波士顿科学（RHYTHMIA）的三维电生理设备采用基本闭源或半闭源系统，即必须搭配使用其自有品牌的耗材，同时可小部分配用其他品牌的二维简单耗材。雅培的三维电生理设备（EnSite PRECISION）则采用基本开源系统，可以与不同厂商的耗材搭配使用。

实现对异常心电信号强度和范围的准确标识和测定是决定心脏电生理手术最终成败与否的重要因素之一。二维标测有自身的局限性和缺点，主要体现在：

• 呈现结果平面化，定位精度差

• 受制于X射线导航模式，定位不连续

• 需要“一点一照”，操作复杂，耗时长，且过程中释放大量辐射

随着三维标测设备及耗材的技术进步与临床推广，电生理手术逐渐摆脱了原本“精度差、耗时长、难度高”的疗法发展瓶颈，治疗有效性和安全性得到显著改善。

标测导管：

为了更好地完成诊断功能，主要需要满足两大需求：

• 可以顺利到达心脏各解剖位置

标测导管的外形结构不断优化、衍生。已从最初固定弯的单一形态演变出多弯型（可调弯、环形等）、多规格的形态。

重点关注高密度标测导管，其具有多叉结构，可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长。使用传统标测导管完成全心腔逐点标测耗时约2小时，使用高密度标测导管可将时间缩短至15-30分钟。

• 准确接收/释放电磁信号，实现精确定位

标测导管的定位功能逐渐升级迭代，从单一电场定位到精度更高的磁场定位，再到精度极高且可视化的电+磁定位。

消融导管：

在保证治疗有效性的同时，还尽可能提高两大属性：

• 安全性：将治疗动作对正常组织的破坏性降低

目前主流的射频消融需要在放热后及时冷却，因此射频导管逐渐增加冷却液灌注系统功能。如冷盐水灌注射频消融导管。

• 精确度：将治疗动作的影响范围聚焦于病灶

抛开导航系统，对于消融导管本身而言，增加反馈机制可以帮助术中实时、及时调节纠错。如压力感知消融导管，可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息。

针对射频消融的透壁和连续性问题导致的高复发率，使用球囊型消融导管、可产生连续且均匀消融区的冷冻消融逐渐成为一线治疗方案。

随着冷冻消融的发展不断成熟，近年来在电生理手术中的应用逐渐深化。以房颤导管消融手术为例：2021年冷冻消融占比11.5%（1.3万例），预计到2024年占比接近16%（4万例）