近日,国家药品监督管理局公布2023年2月份召回的医疗器械产品,具体如下:

1.以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging对部分核医学系统进行召回变更

  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统等部分核医学系统可能存在探测器掉落的问题,生产商以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging对相关产品(注册证编号见附件)主动召回。相关产品召回信息已于2022年12月29日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级。

2.德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵主动召回

    迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在意外停机的问题,生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3214542号,国械注进20193082223)主动召回。召回级别为一级。

3.德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems,Inc.对中央监护软件主动召回

  德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在部分语言字体缺少字符的问题,生产商德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems,Inc.对中央监护软件(注册证编号:国械注进20152212762)主动召回。召回级别为三级。

4.强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 对一次性使用管道套装主动召回

  眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在不合规范的焊缝突出问题,生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 对一次性使用管道套装(眼科超声乳化治疗仪)(注册证编号:国械注进20193160026)主动召回。召回级别为二级。

5.库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

  库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在泡罩包装中含异物的问题,生产商库博光学公司 CooperVision Inc.对软性亲水接触镜(注册证编号:国械注进20153162423)主动召回。召回级别为三级。

6.辛迪思有限公司Synthes GmbH对金属髓内钉系统主动召回

  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标识长度和实际长度不一致的问题,生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对金属髓内钉系统(注册证编号:国械注进20213130542)主动召回。召回级别为三级。

7.美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

  西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题,美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统(注册证编号:国械注进20173061250,国械注进20173060106,国械注进20173062264,国械注进20203060324,国械注进20203060518)主动召回。召回级别为三级。

8.英特尔凡斯柯拉有限公司Intervascular SAS对双绒编织人造血管主动召回

  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在灭菌剂剂量轻微不足的问题,英特尔凡斯柯拉有限公司Intervascular SAS对双绒编织人造血管(注册证编号:国械注进20173130601)主动召回。召回级别为二级。

9.诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对钻针引导器主动召回

  诺保科商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在使用错误原材料的问题,生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对钻针引导器(备案凭证编号:国械备20160301号)主动召回。召回级别为三级。

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab