为进一步指导和规范新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的现场核查工作,上海器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南》,现予发布。
本指南是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂开展现场检查的指导性要求,仅供检查员及注册申请人参考使用,帮助有关人员系统梳理该类产品的方法学原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点,不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点,遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
特此通告。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2023年3月14日

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

【指南】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南

来源:上海器审

 

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab